Covid-19 RBD IgG

Indikací k vyšetření je nejčastěji sledování protilátkové odpovědi organismu na onemocnění COVID-19.

Sérologické testy vzhledem k několikadennímu intervalu od prvních příznaků do nástupu protilátkové odpovědi (takzvané imunologické okno) mají dle doporučení WHO pouze podpůrnou roli a výsledky takových testů je třeba pro stanovení diagnózy akutního onemocnění COVID-19 vždy ověřit přímým průkazem viru, dále lze stanovit hladinu protilátek po prodělaném onemocnění. Virus SARS-CoV-2 (COVID-19) obsahuje čtyři strukturální proteiny: spike (S), nucleocapsid (N), envelope (E) a membránový (M) protein. Mezi diagnosticky nejčastěji používané antigeny patří: Nukleokapsidový protein (NP) – zapouzdřuje virovou genomovou RNA a tvoří hlavní součást struktury viru. NP je vysoce antigenní a je spojen s několika interakcemi mezi virem a hostitelem. Receptor-binding domain (RBD), podjednotka proteinu Spike S1, se specificky váže na angiotensin-converting enzyme 2 (ACE2) hostitelské buňky. Tato vazba vysoce koreluje se vznikem neutralizačních protilátek. Panel BioPlex 2200 SARS-CoV-2 IgG panel je multiplexní analýza pro kvalitativní detekci a semikvantitativní diferenciaci protilátek IgG specifických pro doménu vázající receptor (RBD),Spike 1 (S1), Spike 2 (S2) a nukleokapsidový protein (N) viru SARS-CoV-2. Výsledky jednotlivých protilátek lze vykazovat semikvantitativně v U/ml v lidském séru a plazmě (K2 EDTA, K3 EDTA, heparin lithný, heparin sodný a citronan sodný). Panel BioPlex 2200 SARS-CoV-2 IgG panel je určen k zjištění imunitní odpovědí na virus SARS-CoV-2 po infekci nebo získané imunitě z očkování proti viru

kU/l

denně

není statimové vyšetření

denně

není statimové vyšetření

Dle typu materiálu pro laboratorní stanovení – kapitola C6.1. – Odběr
materiálu Laboratorní příručky

venózní krev

5 ml

Sérum (včetně zkumavek na separaci séra) a plazma (K2 EDTA, K3 EDTA, heparin lithný, heparin sodný a citronan sodný).

200 µl

1 den

1 den

1 týden

neuvádí se

neuvedeno

neuvádí se

Kontaminovaná, ikterická, lipemická, hemolyzovaná nebo teplem inaktivovaná séra mohou způsobit chybné výsledky, a proto se nesmí používat. Nebyla pozorována žádná významná interference s Hemoglobin 1 000 mg/dl, Bilirubin, nekonjugovaný 20 mg/dl, Bilirubin, konjugovaný 30 mg/dl, Cholesterol 500 mg/dl Gama-globulin 6 g/dl, Triacylglycerol 3 300 mg/dl, Celkový protein (albumin) 12 g/dl Kyselina askorbová 6 mg/dl, K2 EDTA 800 jednotek/dl, K3 EDTA 800 jednotek/dl Heparin sodný 8 000 jednotek/dl, Heparin lithný 8 000 jednotek/dl, Citronan sodný 1000mg/dl

​ K výsledku přidáváme hodnocení ve formě komentáře: 

Covid-19 - prokázány silně pozitivní protektivní anamnestické IgG protilátky.

K vyšetřování protilátek IgG proti COVID-19 využíváme technologii multiplex a hodnotíme produkci protilátek proti čtyřem složkám viru SARS-CoV-2: RBD, S1, S2 a nukleokapsid.

Protilátky proti S1, S2 a RBD se tvoří po prodělané infekci i po očkování.

Protilátky proti nukleokapsidu se tvoří pouze po prodělané infekci.

Protilátky proti S1, anebo S2, anebo RBD jsou ochranné v hodnotě >20 U/ml.

​

Výsledky analýzy IgG SARS-CoV-2 jsou vyjádřeny jako kU/l.

Výsledky ≤ 9 U/ml - negativní 

Výsledky ≥ 10 U/ml - pozitivní. 

Vzorky by měly být zpočátku testovány neředěné. Pokud vykáže některý z jednotlivých markerů protilátek výsledek > 100 U/ml, je třeba využít možnost on-board ředění pro tento specifický marker k určení hladiny protilátky. Při provádění on-board ředění uveďte výsledek nejnižšího ředění, který se nachází v analytickém rozsahu metody. Celkový výsledek z počátečního testování pomocí SARS-CoV-2 IgG Screen by měl být vydán společně se závěrečným výsledkem pro jednotlivé analyty, ty mohly být stanoveny prvotní analýzou nebo s pomocí následného on-board ředění. 

Klinická použitelnost kvantitativního nebo semikvantitativního výsledku není v současné době známa a nelze ji interpretovat jako indikaci nebo stupeň imunity ani ochranu před reinfekcí, ani ve srovnání s jinými analýzami protilátek proti viru SARS-CoV-2. 

Výsledky získané analýzou nelze zaměnitelně použít s hodnotami získanými testovacími metodami jiných výrobců.  

Tento test se nemá používat k diagnostice nebo vyloučení akutní infekce virem SARS-CoV-2. Pokud existuje podezření na akutní infekci, mělo by být provedeno přímé testování na virus SARS-CoV-2. 

V současné době není známo, zda přítomnost protilátek proti viru SARS-CoV-2 zajišťuje imunitu proti reinfekci. 

Výsledky panelu BioPlex 2200 SARS-CoV-2 IgG panel by měly být zvažovány spolu s klinickým projevem pacienta.  

Výsledky smí interpretovat pouze lékař.  

 Pozitivní výsledek nemusí znamenat předchozí infekci virem SARS-CoV-2. Při hodnocení potřeby druhého, ale odlišného sérologického testu pro potvrzení imunitní odpovědi zvažte další informace, včetně klinické anamnézy a lokální prevalence onemocnění. • Tento test by neměl být používán ke screeningu darované krve.

SOP-SER106